W o r l d L e a d e r C e r t i f i c a t i o n
Quality is not an act,
it is a habit.
Sustainability,
Social and ESG
Compliance Leaders
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ATHENS CENTRAL OFFICES CHLOIS 89, METAMORFOSI 14452
Il Sistema di Gestione della Qualità secondo la norma ISO 13485 è un insieme documentato di processi e forme interrelate che stabilisce, implementa e mantiene i requisiti della norma, con l'obiettivo di soddisfare i clienti e i requisiti normativi nel campo dei dispositivi medici. L'adozione del sistema è una decisione strategica che guida l'azienda a migliorare le proprie prestazioni e a creare solide basi per uno sviluppo sostenibile.
La norma ISO 13485:2016 specifica i requisiti per un Sistema di gestione della qualità che può essere implementato da qualsiasi organizzazione, indipendentemente dalle dimensioni o dal tipo, che opera in una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico.
Conformità ai requisiti normativi: Per i fabbricanti di dispositivi medici, l'implementazione di un Sistema di Gestione della Qualità secondo la norma ISO 13485, armonizzata con i Regolamenti 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), migliora la valutazione della conformità della produzione di dispositivi medici. Per gli importatori e i distributori, l'implementazione del sistema è uno strumento eccellente per soddisfare i requisiti dei suddetti regolamenti per le attività di importazione e distribuzione dei dispositivi medici.
Inoltre, in combinazione con la certificazione secondo la Decisione Ministeriale 1348/2004 “Buone Pratiche di Distribuzione dei Dispositivi Medici” - un servizio offerto anche da EUROCERT - vengono soddisfatti i requisiti della legislazione nazionale, che riguardano i fornitori del settore pubblico nel settore sanitario e l'iscrizione al Registro Fornitori EKAHPY.
Maggiore efficienza e produttività: L'implementazione di un sistema di gestione della qualità migliora l'efficienza e la produttività snellendo i processi di produzione, distribuzione, installazione e manutenzione dei dispositivi medici.
Riduzione del rischio di ritiro: un vantaggio significativo dell'implementazione di un sistema di gestione della qualità conforme alla norma ISO 13485 è la riduzione della probabilità di ritiro dei dispositivi medici, poiché i prodotti non conformi non vengono immessi sul mercato. Ciò aumenta la fiducia dei clienti e degli utenti dei dispositivi medici, grazie all'impegno del produttore a fornire prodotti sicuri e affidabili.
Valore aggiunto: L'ottenimento della certificazione secondo la norma ISO 13485 dimostra ai potenziali clienti l'impegno dell'azienda a mantenere requisiti rigorosi nella produzione di dispositivi medici sicuri e ad alte prestazioni. Di conseguenza, le prospettive di vendita si ampliano e aumenta la fiducia dei clienti e degli utenti nei dispositivi medici.
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